장비 IQ OQ PQ란 무엇인가요?

장비 IQ, OQ, PQ 평가의 comprensive한 이해

의약품 제조와 같은 규제가 철저한 산업에서는 장비의 적합성을 입증하는 것이 필수적입니다. 이를 위해 IQ(설치 적격성 평가), OQ(운전 적격성 평가), PQ(성능 적격성 평가)라는 단계적 절차가 사용됩니다.

IQ(설치 적격성 평가)

IQ는 장비가 설계 사양과 설치 절차에 따라 올바르게 설치되었는지 확인합니다. 주요 확인 사항은 다음과 같습니다.

• 적절한 위치 및 환경 조건
• 정확한 설치 및 연결
• 안전 및 조작 요구 사항 준수
• 교육받은 운영자 및 유지 보수 직원

OQ(운전 적격성 평가)

OQ는 장비가 설계 의도대로 정상적으로 작동하는지 평가합니다. 운전 파라미터, 제조 공정 및 출력을 측정함으로써 다음을 확인합니다.

• 기능적 사양에 부합하는지
• 기대되는 작동 범위 내에서 작동하는지
• 일관되고 예측 가능한 결과 생성하는지

PQ(성능 적격성 평가)

PQ는 실제 생산 환경에서 장비의 장기적인 성능을 검증합니다. 장비가 일관된 출력을 생성하고, 품질 표준을 유지하며, 지속적인 작업 조건을 처리할 수 있는지 확인합니다. PQ에는 다음과 같은 요소가 포함됩니다.

• 장기간 성능 모니터링
• 제조 공정 변동에 대한 민감도 테스트
• 예비 부품 및 유지 보수 요구 사항 확인

IQ, OQ, PQ 절차는 장비의 적합성을 전반적으로 입증하고, 의약품 제조와 같은 중요한 산업에서 품질과 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 이러한 평가를 통해 규제 요구 사항을 준수하고, 환자 안전을 보장하며, 공정 효율성과 제품 품질을 최적화할 수 있습니다.

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