제약 DI란 무엇인가요?

제약 DI: 정의와 중요성

정의

제약 DI(Data Integrity)는 제약 생산 시설에서 모든 처리된 데이터의 완전성, 일관성, 정확성을 나타내는 용어입니다. 이는 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)의 핵심 개념으로, 의약품의 안전성, 품질, 효능을 보장하는 데 필수적입니다.

중요성

제약 DI는 다음과 같은 이유로 매우 중요합니다.

• 환자 안전 보장: 모든 데이터가 정확하면 의약품의 안전성과 효능이 확인될 수 있습니다.
• 품질 관리 개선: 일관되고 정확한 데이터를 기반으로 제조 공정을 모니터링하고 조정할 수 있습니다.
• 규정 준수: GMP 및 기타 규정은 DI 준수를 요구하며, 불일치는 심각한 결과를 초래할 수 있습니다.
• 시장 신뢰성: 완전하고 정확한 데이터를 제공하여 회사와 그 제품에 대한 신뢰를 구축합니다.
• 증거에 기반한 의사 결정: 정확한 데이터는 의사 결정에 정보를 제공하고 과학적 원칙에 근거한 시설 운영을 보장합니다.

DI 원칙

제약 DI 원칙은 다음과 같습니다.

• ALCOA+: 데이터가 참고 출처에 기록되어야 하며 (Attributable), 독해 가능하고 영구적이어야 하며 (Legible, Permanent), 원본이어야 하고 (Original), 정확하고 (Accurate) 시간 순서대로 기록되어야 합니다 (Contemporaneous).
• 데이터 생성 및 변경 관리: 모든 데이터의 생성, 변경, 검토 및 승인이 문서화되어야 합니다.
• 데이터 보관 및 보안: 데이터는 보안된 환경에 안전하게 보관해야 하며, 무단 액세스 또는 조작으로부터 보호해야 합니다.
• 데이터 검토 및 감사: 데이터는 정기적으로 검토하고 감사하여 DI 요구 사항의 준수 여부를 확인해야 합니다.

DI 준수

DI 준수는 다음과 같은 조치를 통해 달성할 수 있습니다.

• 적합한 프로세스 및 절차 구현: 모든 데이터 생성, 처리, 보관 및 검색 활동을 명확하게 하고 문서화합니다.
• 직원 교육 및 훈련: 직원에게 DI 중요성, 관련 요구 사항 및 업무의 기대 사항을 이해시킵니다.
• 데이터 검토 및 감사 시행: 데이터의 정기적인 검토와 감사를 통해 불일치 사항을 확인하고 시정 조치를 취합니다.
• 연속적인 개선: DI 시스템을 지속적으로 개선하여 새로운 요구 사항과 업계 최상의 관행을 반영합니다.

결론적으로 제약 DI는 제약 생산에서 안전성, 품질, 효능을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. GMP 요구 사항 준수, 환자 안전 보장 및 시설 신뢰성 구축을 위해 완전하고 일관되며 정확한 데이터 관리가 필수적입니다.