EO멸균 규격은 어떻게 되나요?

EO 멸균 규격

EO(에틸렌 옥사이드) 멸균은 의료기기, 의약외품 등에 널리 사용되는 살균 방법으로, 제품의 살균과 안전성을 보장하는 데 필수적인 공정입니다. EO 멸균은 특정 규격과 요구 사항을 준수하여 수행되어야 합니다.

온도, 습도, EO 농도

EO 멸균의 효율성은 온도, 습도, EO 농도에 영향을 받습니다.

• 온도: 일반적으로 38~60℃ 범위에서 수행되며, 온도가 높을수록 멸균 속도가 빨라집니다.
• 습도: 40~80% 범위를 유지하는 것이 중요하며, 이는 EO 가스의 침투력을 향상시킵니다.
• EO 농도: 멸균 효과를 보장하기 위해 450~1200mg/L의 농도를 유지해야 합니다.

멸균 시간

멸균 시간은 제품의 종류와 복잡성에 따라 달라집니다. 일반적으로 1~6시간이 소요되며, 최적의 멸균 시간은 검증 과정을 통해 결정됩니다.

규격 준수

EO 멸균은 ISO 11135, ANSI/AAMI/ISO 10993-7, EN 550 등 다양한 국제 및 국가 규격에 따라 수행되어야 합니다. 이러한 규격은 멸균 프로세스의 효율성과 안전성을 보장하는 데 필요한 요구 사항을 명시합니다.

최적의 조건 설정

EO 멸균의 효과를 극대화하려면 온도, 습도, EO 농도와 같은 매개변수를 최적화하는 것이 중요합니다. 이러한 조건은 제품의 특성과 멸균 요구 사항에 따라 조정해야 합니다.

EO 멸균 규격을 엄격히 준수함으로써 의료기기 및 의약외품의 멸균 효과와 안전성을 보장하여 환자의 건강과 복지에 기여할 수 있습니다.