DMF 등록 기간은 얼마인가요?

DMF(원료의약품 등록) 제도는 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 필수적인 절차입니다. 국내에서 완제의약품을 제조하기 위해 사용되는 원료의약품은 식품의약품안전처(식약처)에 등록되어야 합니다. 등록 과정에서는 원료의약품의 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세한 자료를 제출하여 심사를 받게 됩니다. 과거에는 이 과정이 상당한 시간을 소요하여, 신약 개발 및 시장 진출에 걸림돌로 작용하는 경우가 많았습니다. 이러한 문제점을 해결하고 국내 제약 산업의 경쟁력을 강화하기 위해 식약처는 DMF 등록 기간 단축을 포함한 GMP 평가 정책 개선을 추진해 왔습니다.

기존에는 일반적인 원료의약품의 DMF 등록에 최대 120일이 소요되었습니다. 하지만 이제는 일반 원료의약품의 경우 20일 이내로 대폭 단축되었습니다. 이는 획기적인 변화로, 제약회사들은 신속하게 원료의약품을 등록하고 완제의약품 생산에 착수할 수 있게 되었습니다. 이를 통해 신약 개발 및 출시 기간을 단축하고, 환자들에게 필요한 의약품을 더 빠르게 공급할 수 있는 기반이 마련되었습니다. 특히, 희귀질환 치료제와 같이 시급성이 높은 의약품 개발에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

다만, 신약에 사용되는 원료의약품의 경우에는 등록 기간이 90일로 조정되었습니다. 신약 원료의약품은 기존에 사용되지 않았던 새로운 물질인 경우가 많아, 안전성과 유효성에 대한 더욱 엄격한 검토가 필요하기 때문입니다. 90일이라는 기간은 신약 개발의 특수성을 고려하면서도, 과도한 지연을 방지하기 위한 합리적인 기간으로 설정되었습니다. 이를 통해 신약 개발의 효율성을 높이면서도, 국민 건강을 최우선으로 고려하는 균형적인 접근을 취하고 있습니다.

DMF 등록 기간 단축은 단순히 행정 절차의 간소화를 넘어, 국내 제약 산업의 경쟁력 강화와 국민 보건 향상에 크게 기여할 것으로 예상됩니다. 빠른 등록 절차는 기업의 연구개발 투자를 촉진하고, 혁신적인 신약 개발을 위한 동력을 제공할 것입니다. 또한, 해외 의약품에 대한 의존도를 낮추고, 국내 제약 산업의 자립도를 높이는 데에도 기여할 것으로 기대됩니다.

식약처는 앞으로도 국제 기준에 부합하는 GMP 평가 시스템을 구축하고, 지속적인 제도 개선을 통해 국내 제약 산업의 발전을 지원해 나갈 계획입니다. 이를 통해 국민들에게 안전하고 효과적인 의약품을 공급하고, 건강한 사회를 만들어 나가는 데 기여할 것입니다. 더 나아가, 국내 제약 산업이 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하고, 미래 성장 동력으로 자리매김할 수 있도록 적극적으로 지원해 나갈 것입니다.