Für was ist Aqua Purificata?

Aqua Purificata: Mehr als nur reines Wasser in der Pharmazie

Aqua purificata, oft schlicht als gereinigtes Wasser bezeichnet, ist weit mehr als nur eine saubere Flüssigkeit. In der pharmazeutischen Industrie spielt es eine Schlüsselrolle und ist ein unverzichtbarer Bestandteil vieler Produktionsprozesse. Doch was macht Aqua purificata so besonders und wofür wird es genau eingesetzt?

Im Kern ist Aqua purificata Wasser, das durch spezielle Verfahren von Verunreinigungen gereinigt wurde. Diese Verfahren umfassen in der Regel eine Kombination aus Destillation, Umkehrosmose, Ionenaustausch und Ultrafiltration. Ziel ist es, jegliche Mineralien, organische Stoffe, gelöste Gase und vor allem Mikroorganismen zu entfernen, die die Qualität und Stabilität von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.

Die Bedeutung in der pharmazeutischen Herstellung:

Die Hauptanwendung von Aqua purificata liegt in der Herstellung von nicht-sterilen Arzneimitteln und Lösungen. Hier dient es als:

• Lösungsmittel: Viele Wirkstoffe sind nicht direkt wasserlöslich und benötigen Aqua purificata, um in eine verabreichungsfähige Form gebracht zu werden. Es löst Inhaltsstoffe auf und ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung in der Arzneiform.
• Reinigungsmittel: Aqua purificata wird zur Reinigung von Produktionsanlagen, Geräten und Behältern verwendet, um Kontaminationen durch Rückstände von vorherigen Produktionsläufen zu verhindern.
• Bestandteil von Rezepturen: In vielen flüssigen und halbfesten Arzneiformen, wie beispielsweise Salben, Cremes, Lösungen, Suspensionen und Sirupen, ist Aqua purificata ein wesentlicher Bestandteil.
• Ausgangsmaterial: Es dient als Ausgangsmaterial für die Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia), das noch strengeren Qualitätsanforderungen unterliegt und für sterile Anwendungen verwendet wird.

Strenge Qualitätskontrolle und Standards:

Im Gegensatz zu normalem Trinkwasser unterliegt Aqua purificata sehr strengen Qualitätskontrollen und Grenzwerten. Die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) legt detaillierte Anforderungen an die Reinheit fest, die regelmäßig überprüft werden müssen. Dazu gehören:

• Mikrobiologische Reinheit: Die Keimzahl muss unter 100 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Milliliter liegen. Fäkalkeime dürfen vollständig nicht nachweisbar sein.
• Chemische Reinheit: Grenzwerte für bestimmte Ionen (z.B. Chlorid, Sulfat, Nitrat), Schwermetalle und organische Verunreinigungen müssen eingehalten werden.
• Leitfähigkeit: Die Leitfähigkeit des Wassers wird gemessen, um die Menge gelöster Ionen zu überprüfen.
• pH-Wert: Der pH-Wert wird kontrolliert, um sicherzustellen, dass er im neutralen Bereich liegt.

Fazit:

Aqua purificata ist somit ein essentieller und hochspezialisierter Bestandteil der pharmazeutischen Industrie. Seine Reinheit und Qualität garantieren die Sicherheit und Wirksamkeit vieler Medikamente. Die Einhaltung strenger Standards und die sorgfältige Überwachung des Herstellungsprozesses sind unerlässlich, um die hohen Anforderungen zu erfüllen und die Gesundheit der Patienten zu schützen. Es ist also weit mehr als nur reines Wasser – es ist eine kritische Komponente für eine sichere und effektive Arzneimittelversorgung.