세척 밸리데이션 잔류물 기준은 무엇인가요?

세척 유효성은 제약 제조에서 중요한 측면으로, 제품의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적입니다. 세척 유효성 잔류물 기준은 청소 절차 후 남아 있는 수준의 세척제 잔류물을 평가하는 데 사용되는 특정 매개변수를 나타냅니다.

세척 유효성 잔류물 기준은 다음과 같습니다.

1. 표준 일일 투여량(ADI) 대비 잔류물: 모든 제품의 세척제 잔류물은 표준 일일 투여량의 0.1% 미만이어야 합니다. 이 기준은 제품에 남아 있는 세척제의 양이 환자에게 해로운 수준을 초과하지 않도록 보장합니다.

2. 제품 간 상호 잔류물: 모든 제품의 세척제 잔류물은 다른 제품에서 10ppm 미만이어야 합니다. 이 기준은 특정 제품에 남아 있는 세척제 잔류물이 다른 제품의 품질이나 효능에 영향을 미치지 않도록 보장합니다.

3. 가시적 잔류물: 청소 절차 후 설비에 가시적 세척제 잔류물이 있어서는 안 됩니다. 가시적 잔류물은 세척 절차의 불충분함을 나타내며, 제품의 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.

이러한 세척 유효성 잔류물 기준은 제약 제조 업계에서 널리 받아들여지며 제품 안전과 효능을 보장하는 데 필수적입니다. 제약 제조업체는 엄격한 청소 절차와 모니터링 시스템을 구현하여 이러한 기준을 준수하고 환자에게 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 것을 보장해야 합니다.