세척밸리데이션 정의?

세척 검증(Cleaning Validation, CV)은 의료 기기나 제약 제품과 같은 임상 제품 제조에 필수적인 프로세스입니다. 세척 검증의 주요 목적은 생산 과정에서 사용된 제품, 잔류물, 세척제가 제대로 제거되었음을 확인하여 환자 안전을 보장하는 것입니다.

세척 검증 과정은 주로 다음 단계로 구성됩니다.

1. 프로토콜 개발: 전체 세척 프로세스에 대한 상세한 프로토콜을 개발하여 검증 범위, 수행 방법, 허용 기준을 명시합니다.

2. 실험적 연구: 실제 생산 조건을 시뮬레이션한 실험을 수행하여 제거 효율성을 평가합니다. 이러한 실험에는 일반적으로 다음이 포함됩니다.

• 시험 세척제와 세척 절차의 효율성 파악
• 잔류 제품과 미생물의 최악의 경우 수준 결정
• 허용 가능한 잔류 수준 확인

3. 분석 및 검토: 수집한 데이터를 분석하여 세척 프로세스가 모든 기준을 충족하는지 확인합니다. 검토에서는 프로세스의 효율성, 일관성, 재현성을 평가합니다.

4. 검증 보고서: 모든 결과와 결론을 요약한 세척 검증 보고서를 작성합니다. 이 보고서는 검사 기관에 제출되어 심사를 거칩니다.

세척 검증의 중요성은 다음과 같습니다.

환자 안전성 보장: 세척 검증은 임상 제품에 잔류물이나 미생물이 없음을 보장하여 환자 안전성을 보호합니다.

제품 효능 유지: 세척 검증을 통해 제품이 의도된 용도에 따라 제대로 작동하고 유효성을 유지하도록 보장합니다.

규정적 준수: 대부분의 국가에서는 의료 기기와 제약 제품에 대한 세척 검증이 필수 사항입니다. 검증은 규정 기관의 요구 사항을 충족하는 데 도움이 됩니다.

제조 공정 개선: 세척 검증을 통해 제조 공정의 효율성을 평가하고 개선 영역을 파악할 수 있습니다.

효과적인 세척 검증 프로그램은 환자 안전, 제품 품질, 규정적 준수를 보장하고 제조 공정을 최적화하는 데 필수적입니다.