QC 적격성평가란 무엇인가요?

QC 적격성 평가: 정의와 분석 장비의 중요성

적격성 평가는 의약품을 생산하는 장비와 기기의 일관성과 성능을 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 특히 분석 장비에 적합성 평가를 수행하는 것은 품질 관리에 필수적입니다.

적격성 평가는 장비가 의도된 용도에 적합한지 확인하고 일관되게 예상된 성능을 제공하는지 확인하는 데 사용됩니다. 분석 장비의 경우 이는 다음과 같은 측면을 평가하는 것을 포함합니다.

• 정확성: 장비가 올바른 값을 제공하는지
• 정밀성: 장비가 반복적으로 동일한 값을 제공하는지
• 선형성: 장비가 입력 범위 전체에 걸쳐 선형적으로 응답하는지
• 감도: 장비가 아주 작은 분석물 농도를 감지할 수 있는지
• 특이성: 장비가 분석물과 간섭 물질을 구별할 수 있는지

적격성 평가는 새로운 장비를 설치하거나 기존 장비를 유지 관리한 후에 수행됩니다. 또한 규정 요구 사항을 준수하고 제품의 일관되고 안전한 생산을 보장하기 위해 정기적으로 수행됩니다.

적격성 평가를 수행하는 데는 여러 가지 방법이 있습니다. 일반적인 방법 중 하나는 표준 참조 물질(SRM)을 사용하는 것입니다. SRM은 알려진 농도의 분석물을 포함하는 물질로, 이를 사용하여 장비의 정확성과 정밀성을 확인할 수 있습니다.

또 다른 방법은 시스템 적합성 시험(SST)을 사용하는 것입니다. SST는 장비의 성능을 평가하는 데 사용되는 일련의 테스트로, 일반적으로 분석이 수행되기 전에 수행됩니다. SST는 장비가 정상적으로 작동하고 분석 결과가 신뢰할 수 있음을 보장하는 데 도움이 됩니다.

적격성 평가는 분석 장비의 올바른 작동을 확인하는 데 필수적입니다. 이러한 평가를 수행하면 장비가 안정적이고 신뢰할 수 있으며 의약품의 품질과 안전을 보장하는 데 필요한 요구 사항을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

적격성 평가 절차를 올바르게 수행하면 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.

• 제품 품질과 일관성 향상
• 규정 준수 보장
• 작업 효율성 향상
• 장비 수명 연장
• 비용 절감