DMF 허여서란 무엇인가요?

DMF(Drug Master File, 의약품 주 허여서)는 신약 등록 절차를 원활하게 하기 위한 제도로, 이미 등록된 약물의 제형, 안정성, 약물동력학, 약물역학, 안전성 등의 데이터를 공유하는 데 사용됩니다.

DMF는 다음과 같은 이점을 제공합니다.

• 등록 절차 간소화: 다른 제약사가 이미 수행한 연구 데이터를 사용할 수 있으므로 신약 등록 절차가 단축되고 간소화됩니다.
• 비용 절감: 새로운 연구를 수행하는 데 드는 비용과 시간을 절약할 수 있습니다.
• 안전성 및 효능 보장: 이미 검증된 데이터를 사용하므로 신약의 안전성과 효능에 대한 확신도를 높일 수 있습니다.
• 혁신 촉진: 기존 데이터를 공유하면 새로운 연구 및 개발 활동에 집중할 수 있는 여유가 생깁니다.

DMF는 원 제조원 또는 국내 최초 신청인이 발급하며, 허여 대상은 최초 등록 품목 자료에 한정됩니다. 다른 제약사가 DMF를 활용하려면 해당 허여서에 대한 참조 문의 절차를 거쳐야 합니다.

DMF는 일반적으로 다음과 같은 데이터를 포함합니다.

• 제형 구성 및 제조 공정
• 안정성 데이터
• 약물동력학 및 약물역학 데이터
• 안전성 정보
• 제제 및 활성 약물 물질의 특성

DMF는 제네릭 의약품 등록뿐만 아니라 새로운 적응증이나 제형을 위한 기존 약물의 재등록에도 사용될 수 있습니다. 또한, 연구 목적이나 규제 기관의 검토를 위한 자료 제출에도 사용될 수 있습니다.

DMF 제도는 제약 산업의 효율성과 혁신을 향상시키기 위한 중요한 도구입니다. 데이터 공유를 촉진하여 궁극적으로 환자에게 더 안전하고 효과적인 의약품을 제공하는 데 기여합니다.