ขั้นตอนการทํา ISO 9001 มีกี่ขั้นตอน

เส้นทางสู่มาตรฐาน ISO 9001: มากกว่าแค่ขั้นตอน แต่คือการเปลี่ยนแปลงอย่างยั่งยืน

คำถามที่มักถูกถามบ่อยเกี่ยวกับการได้รับมาตรฐาน ISO 9001 คือ “มีกี่ขั้นตอน?” คำตอบที่ตรงไปตรงมาคือ “ไม่มีจำนวนขั้นตอนที่ตายตัว” เนื่องจากกระบวนการขึ้นอยู่กับขนาดและความซับซ้อนขององค์กรแต่ละแห่ง อย่างไรก็ตาม เราสามารถแบ่งกระบวนการออกเป็นเฟสหลักๆ เพื่อให้เห็นภาพชัดเจนขึ้น โดยเน้นที่การเปลี่ยนแปลงเชิงระบบมากกว่าการนับขั้นตอนเฉพาะเจาะจง

เฟส 1: การวางรากฐาน – การเตรียมพร้อมสู่ความสำเร็จ

เฟสนี้สำคัญยิ่ง เพราะเป็นการปูทางสู่การดำเนินงานที่ราบรื่น ประกอบด้วยขั้นตอนสำคัญดังนี้:

• การวิเคราะห์ความเสี่ยงและโอกาส (Risk & Opportunity Assessment): ไม่ใช่แค่การระบุปัญหา แต่ต้องเข้าใจถึงต้นตอ ผลกระทบ และโอกาสในการปรับปรุง การทำ Gap Analysis เพื่อเปรียบเทียบสถานะปัจจุบันกับข้อกำหนดของ ISO 9001 ก็เป็นส่วนสำคัญ
• การกำหนดขอบเขต (Scope Definition): ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าระบบคุณภาพจะครอบคลุมส่วนใดขององค์กร เพื่อป้องกันความสับสนและหลีกเลี่ยงการทำงานที่ซ้ำซ้อน
• การจัดตั้งทีมโครงการ (Project Team Formation): เลือกสรรบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถ มีความมุ่งมั่น และมีความเข้าใจในระบบ ISO 9001 การมีผู้นำที่เข้มแข็งเป็นสิ่งสำคัญ
• การสื่อสาร (Communication Plan): วางแผนการสื่อสารที่ชัดเจน เพื่อให้ทุกฝ่ายในองค์กรเข้าใจถึงเป้าหมาย ขั้นตอน และความสำคัญของการดำเนินการ การมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายจะช่วยให้การเปลี่ยนแปลงราบรื่นยิ่งขึ้น

เฟส 2: การสร้างและพัฒนาระบบ – การสร้างรากฐานที่แข็งแกร่ง

เฟสนี้เน้นการสร้างเอกสาร การกำหนดกระบวนการ และการฝึกอบรมบุคลากร:

• การพัฒนาเอกสารระบบบริหารคุณภาพ (Quality Management System – QMS): สร้างเอกสารให้ครอบคลุมทุกกระบวนการสำคัญ ตามข้อกำหนดของ ISO 9001 เอกสารควรมีความชัดเจน เข้าใจง่าย และสามารถปฏิบัติตามได้จริง
• การกำหนดตัวชี้วัดผลการปฏิบัติงาน (Key Performance Indicators – KPIs): เลือก KPIs ที่วัดผลได้ สะท้อนประสิทธิภาพของระบบ และสามารถนำมาใช้ในการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
• การฝึกอบรมบุคลากร: การฝึกอบรมเป็นกุญแจสำคัญ เพื่อให้บุคลากรทุกระดับเข้าใจ และสามารถปฏิบัติตามระบบได้อย่างถูกต้อง การฝึกอบรมควรครอบคลุมทั้งทฤษฎีและปฏิบัติ

เฟส 3: การทดสอบและปรับปรุง – การเตรียมพร้อมรับการประเมิน

เฟสนี้เป็นการทดสอบความพร้อมก่อนการรับรองมาตรฐาน:

• การทดสอบระบบ (System Testing): ทดสอบการทำงานของระบบ เพื่อตรวจสอบความถูกต้อง ครบถ้วน และมีประสิทธิภาพ
• การตรวจสอบภายใน (Internal Audit): ดำเนินการตรวจสอบภายในอย่างสม่ำเสมอ เพื่อตรวจสอบความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 9001 และแก้ไขข้อบกพร่องก่อนการตรวจสอบภายนอก
• การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง (Continual Improvement): การตรวจสอบภายใน และการวิเคราะห์ข้อมูล จะนำไปสู่การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อให้ระบบทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพและยั่งยืน

เฟส 4: การขอรับรองมาตรฐาน – จุดหมายปลายทาง

เฟสนี้เป็นขั้นตอนสุดท้าย ซึ่งเกี่ยวข้องกับการติดต่อหน่วยงานรับรองมาตรฐาน และการเตรียมตัวสำหรับการตรวจสอบโดยหน่วยงานภายนอก

สรุปได้ว่า การได้รับมาตรฐาน ISO 9001 ไม่ใช่การทำตามขั้นตอนตายตัว แต่เป็นกระบวนการเปลี่ยนแปลงเชิงระบบ ที่ต้องอาศัยความร่วมมือ การมีส่วนร่วม และความมุ่งมั่นจากทุกฝ่ายในองค์กร การวางแผนที่ดี การเตรียมพร้อมอย่างรอบคอบ และการมุ่งเน้นไปที่การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง จะเป็นกุญแจสำคัญสู่ความสำเร็จ นำไปสู่การได้รับมาตรฐาน ISO 9001 และการยกระดับองค์กรอย่างแท้จริง