Wat is MDR in medische hulpmiddelen?

De MDR: Strengere eisen voor medische hulpmiddelen in Europa

De Medical Device Regulation (MDR), oftewel Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, is een Europese wetgeving die sinds mei 2021 van kracht is. Deze verordening vervangt de oude richtlijnen en stelt aanzienlijk strengere eisen aan de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen op de Europese markt. Het doel is de patiëntveiligheid te verhogen en de transparantie binnen de sector te verbeteren.

De MDR introduceert een aantal belangrijke veranderingen ten opzichte van de vorige regelgeving. Een cruciaal aspect is de nadruk op een levenscyclusbenadering. Fabrikanten moeten gedurende de gehele levensduur van een hulpmiddel, van ontwerp tot en met post-market surveillance, aantonen dat het product voldoet aan de strenge eisen op het gebied van veiligheid en prestatie. Dit betekent concreet meer klinisch bewijs, een beter risicomanagement en continue monitoring na het op de markt brengen.

Een ander belangrijk element is de versterkte rol van de zogenaamde Notified Bodies. Deze onafhankelijke instanties beoordelen of medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR-eisen voordat ze op de markt mogen worden gebracht. De eisen aan deze Notified Bodies zijn aangescherpt, waardoor de beoordelingsprocedures intensiever zijn geworden.

De MDR legt ook meer nadruk op transparantie en traceerbaarheid. Via de Europese databank voor medische hulpmiddelen, Eudamed, wordt informatie over medische hulpmiddelen centraal geregistreerd. Dit bevordert de transparantie en maakt het makkelijker om producten te traceren in geval van incidenten.

Voor patiënten betekent de MDR meer zekerheid over de veiligheid en effectiviteit van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken. De strengere eisen en de verhoogde transparantie dragen bij aan een beter beschermde volksgezondheid.

De implementatie van de MDR is een complex proces en vormt een uitdaging voor fabrikanten. Het is essentieel dat zij zich goed voorbereiden en de nodige aanpassingen doorvoeren om aan de nieuwe regelgeving te voldoen. Uiteindelijk leidt dit tot een hogere kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen, wat in het belang is van iedereen.