Welches Wasser für Injektionen?

Welches Wasser für Injektionen? Die Bedeutung von Wasser für Injektionszwecke (WFI)

Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist weit mehr als nur H₂O. Es handelt sich um einen essentiellen Bestandteil der pharmazeutischen Herstellung und spielt eine kritische Rolle bei der Sicherheit parenteraler Arzneimittel. Anders als Leitungswasser oder sogar destilliertes Wasser unterliegt WFI strengsten Reinheitsanforderungen, um die Gesundheit des Patienten zu gewährleisten. Ein Verzicht auf diese hohen Standards kann schwerwiegende gesundheitliche Folgen haben.

Die Bezeichnung „Wasser für Injektionszwecke“ impliziert nicht nur Abwesenheit von sichtbaren Verunreinigungen, sondern vor allem das Fehlen von pyrogenen Substanzen (z.B. Endotoxine von Bakterien), Mikroorganismen und anderen potenziell toxischen Inhaltsstoffen. Diese Substanzen können, selbst in minimalen Konzentrationen, Fieber, Sepsis oder andere schwerwiegende Komplikationen auslösen.

Welche Anforderungen muss WFI erfüllen?

Die Anforderungen an WFI sind in Pharmakopöen wie dem Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) und dem United States Pharmacopeia (USP) detailliert festgelegt. Diese umfassen:

• Mikrobiologische Reinheit: WFI muss praktisch frei von Mikroorganismen sein. Regelmäßige mikrobiologische Kontrollen sind unabdingbar.
• Chemische Reinheit: Konzentrationen von anorganischen und organischen Verunreinigungen, Schwermetallen und anderen potentiell toxischen Substanzen müssen weit unterhalb der zulässigen Grenzwerte liegen.
• Pyrogenfreiheit: Die Abwesenheit von Pyrogenen, insbesondere bakteriellen Endotoxinen, ist essentiell. Spezifische Tests, wie der Limulus-Amöbozyten-Lysat-Test (LAL-Test), werden zur Überprüfung eingesetzt.
• Leitfähigkeit: Die Leitfähigkeit des Wassers ist ein Indikator für die Konzentration gelöster Ionen und muss sehr niedrig sein.
• Partikelgehalt: Der Gehalt an Partikeln muss minimal sein, um die Verträglichkeit und die Funktionalität des Endprodukts zu gewährleisten.

Herstellung von WFI:

Die Herstellung von WFI ist ein komplexer Prozess, der in der Regel mehrstufig verläuft und folgende Methoden beinhaltet:

• Mehrfache Destillation: Eine klassische, jedoch oft energieintensive Methode.
• Umkehrosmose (RO): Ein effizientes Verfahren zur Entfernung von gelösten Salzen und Partikeln.
• Entgasung: Zur Entfernung gelöster Gase.
• Sterilisation: Die finale Sterilisation erfolgt meist durch Hitze (z.B. Dampfsterilisation) oder Filtration.
• Aseptische Abfüllung: Der gesamte Herstellungsprozess muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um eine Kontamination zu vermeiden.

Fazit:

Wasser für Injektionszwecke ist kein gewöhnliches Wasser. Seine Herstellung und Kontrolle unterliegen strengen Richtlinien und Qualitätskontrollen, um die Sicherheit parenteraler Arzneimittel zu gewährleisten. Die Verwendung von nicht konformen Wasserqualitäten bei der Herstellung von Injektionslösungen ist absolut inakzeptabel und birgt erhebliche Risiken für die Patienten. Nur die Verwendung von zertifiziertem WFI garantiert die gewünschte Qualität und Sicherheit.