제약회사 세척 밸리데이션이란 무엇인가요?

제약 회사의 세척 밸리데이션: 왜 중요하며 어떻게 진행될까요?

제약 회사는 생명과 직결된 의약품을 생산하는 곳입니다. 따라서 생산 과정에서의 오염은 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 위험을 최소화하고 안전한 의약품 생산을 보장하기 위해, 제약 회사는 생산 설비의 세척 과정을 철저하게 관리하고 검증하는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)을 수행합니다.

세척 밸리데이션이란 기계 및 설비 내에 잔류하는 원료, 중간체, 제품, 세척제 등이 완벽하게 제거되었는지 검증하는 과정입니다. 단순히 눈으로 확인하는 수준을 넘어, 검증된 시험 방법을 통해 잔류물이나 오염물질을 감지할 수 있는 민감도를 확보하여 진행됩니다. 즉, 눈에 보이지 않는 미세한 오염 물질까지 제거되었는지 과학적으로 증명하는 과정입니다.

세척 밸리데이션은 왜 중요할까요?

• 제품 안전 보장: 세척 밸리데이션을 통해 다음 생산 단계에 영향을 미칠 수 있는 잔류물 제거를 확실히 함으로써, 최종 제품의 안전성을 보장합니다.
• 품질 유지: 이전 생산 단계의 잔류물이 다음 제품에 혼입되는 것을 방지하여 품질 저하를 예방하고 일관된 제품 품질을 유지합니다.
• 규제 준수: 국내외 규제 기관 (KFDA, FDA 등)의 요구 사항을 충족하여 제품 생산 및 판매에 필요한 승인을 획득합니다.
• 생산 효율 증대: 세척 과정을 표준화하고 검증하여 효율적인 세척 방법을 확립하고 불필요한 재작업 및 손실을 줄일 수 있습니다.

세척 밸리데이션은 어떻게 진행될까요?

1. 세척 밸리데이션 계획 수립: 세척 대상, 세척 방법, 분석 방법, 샘플링 계획, 허용 기준 등을 명확히 정의합니다.
2. 세척 방법 개발 및 검증: 적절한 세척 방법을 개발하고, 실험을 통해 해당 방법의 효과를 검증합니다.
3. 시험 수행 및 분석: 세척 후 설비에서 샘플을 채취하여 잔류물을 분석하고 사전에 설정한 허용 기준을 만족하는지 확인합니다.
4. 결과 보고 및 문서화: 분석 결과를 보고서로 작성하고, 세척 밸리데이션 과정 전반을 문서화하여 기록 관리합니다.

세척 밸리데이션은 제약 회사에서 매우 중요한 과정입니다. 이는 단순한 절차를 넘어, 안전하고 품질 좋은 의약품 생산을 위한 필수적인 요소입니다. 제약 회사는 끊임없이 세척 밸리데이션을 수행하고 개선함으로써, 환자의 안전과 신뢰를 확보해야 합니다.