Hva krever rek-godkjenning?

Når forskning krever REK-godkjenning: Mer enn bare kliniske studier

Mange forbinder REK-godkjenning med store, kliniske studier. Virkeligheten er at terskelen for å søke godkjenning fra Regional etisk komité for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) er lavere enn mange tror. Det handler ikke bare om å teste nye medisiner, men om et bredt spekter av forskning som involverer mennesker, deres biologiske materiale eller helseopplysninger. Selv tilsynelatende uskyldige prosjekter kan falle inn under REKs ansvarsområde.

Nøkkelen ligger i å forstå hva som utløser kravet om godkjenning. Kort sagt: handler forskningen din om mennesker, deres biologi eller helse, er det sannsynlig at du må søke REK. Dette inkluderer:

• Intervensjonsstudier: Alt fra å gi deltakere et nytt medikament, til å be dem endre kosthold eller delta i et treningsprogram.
• Observasjonsstudier: Selv om du kun observerer eksisterende praksis eller samler inn data uten å intervenere, kreves det REK-godkjenning hvis dataene kan spores tilbake til enkeltpersoner.
• Studier på biologisk materiale: Dette omfatter blant annet blodprøver, vevsprøver og genetisk materiale, selv om materialet er anonymisert ved innsamling. Avgjørende er om det kan spores tilbake til en person.
• Registerstudier: Forskning basert på eksisterende helseregistre krever REK-godkjenning, selv om dataene er avidentifisert. Dette skyldes potensialet for re-identifisering og sensitiviteten i informasjonen.
• Kvalitative studier: Intervjuer, fokusgrupper og observasjonsstudier som berører sensitive temaer eller kan ha negative konsekvenser for deltakerne, krever også godkjenning.
• Pilotstudier: Selv små, innledende studier for å teste metoder eller rekrutteringsprosedyrer må godkjennes av REK. Dette sikrer etisk forsvarlig praksis fra starten av forskningsprosjektet.
• Eksperimentell behandling: Enhver ny eller uvanlig behandling gitt utenfor etablerte retningslinjer, selv til én pasient, krever REK-godkjenning.

Usikkerheten rundt REK-godkjenning kan være en hindring for viktig forskning. Derfor er det avgjørende å kontakte REK tidlig i planleggingsprosessen. De kan gi veiledning og avklare om prosjektet ditt krever godkjenning. Å søke REK-godkjenning er ikke en byråkratisk hindring, men en nødvendig prosess for å sikre at forskning på mennesker utføres etisk og ansvarlig. Det beskytter både deltakerne og forskningens integritet.